(495) 587 95 95
Москва

Ваш город

Выбрать другой

8 (495) 587-95-95
Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами через 30 секунд:
  • Контактные линзы
    • По периоду замены
    • По типу
    • По производителю
    • Ochkov.net
    • Acuvue
    • Air Optix
    • Dailies
    • Soflens
    • Biofinity
    • PureVision
    • Proclear
    • Maxima
    • Avaira
    • Biomedics
    • Clariti
    • Contact Day
    Все Контактные линзы
  • Цветные линзы
    • По цвету
    • По типу
    • По назначению
    • По производителю
    • Adria
    • FreshLook
    • Air Optix
    • Fusion
    • Soflens
    • Hera
    • Butterfly
    • Ningaloo
    • Amore
    • Contact Day
    • Adore
    • Illusion
    • Tutti
    Все Цветные линзы
  • Средства ухода
    • Растворы
    • Капли
    • Аксессуары
    • Другие средства ухода
    • Bausch + Lomb
    • Sauflon
    • Alcon
    • Avizor
    • Optimed
    • AMO
    • ОФТАльмикс
    • Maxima
    • CooperVision
    • Kaida
    • MioTTica
    • Bonasse
    • Ochkov.net
    Все Средства ухода
  • Очки
    Все Очки
  • Сервис
    • Задать вопрос
    • Наши магазины
    • Способы доставки
    • Оплата и гарантия
    • Подарки к заказу
    • Проверка зрения
    • Энциклопедия
    • Контакты
  • Акции
    • Акции интернет-магазина
    • Акции ЦККЗ
    • Акции Ochkov.net
    • Акции Acuvue
    • Акции Air Optix

Что нужно знать о классификации линз по стандартам FDA?

В описании контактных линз есть такая характеристика, как FDA-группа. Что это значит? FDA  —  это Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов в США, контролирующее качество выпускаемых лекарств, продуктов, косметики и некоторых других категорий. А что означает классификация FDA для оптики?

FDA  —  один из исполнительных департаментов министерства здравоохранения США, функцией которого является повышение качества и безопасности различных категорий товаров: пищевых продуктов и добавок, косметических и лекарственных средств, кормов для животных и ветеринарных препаратов, медицинских приборов, оборудования и иных, имеющих отношение к здоровью человека, причем контроль производится за качеством товаров, производимых как в США, так и во всем мире.

Правила таковы, что продукция может быть разрешена к продаже только после того, как пройдет испытания и получит сертификат соответствия FDA. Департамент постоянно проводит клинические исследования и держит под контролем качество результатов. Если даже продукт получает допуск к производству и сбыту, то при ухудшении его качества сертификат может быть отозван.

Сертификат соответствия FDA признан во всем мире и является гарантией отличного качества. Он дает также право выхода товара на рынок США, что напрямую влияет на увеличение прибыли. Кроме того, такой значок на товарах повышает доверие к продукции и делает ее более конкурентоспособной.

Группы FDA для контактных линз (классификация материалов)

В описании мягких контактных линз встречается принадлежность к группе FDA. Пользователи оптики, особенно новички, не всегда знают, что это обозначает. Попробуем разобраться вместе.

Классификация материалов на четыре основные группы была предложена в 1968 году для упрощения понимания характеристик изделий. Специалистами FDA была разработана классификация, в которую входят все модели существующих контактных линз, в зависимости от их гидрофильности и электрического заряда полимера. Проще говоря, это значение указывает на то, насколько хорошо увлажнен материал данной линзы и насколько он склонен к образованию липидных и протеиновых загрязнений на поверхности.

В результате материалы для изготовления контактных линз были поделены на четыре группы:

  • I группа  —   неионные полимеры с содержанием влаги < 50%.
  • II группа  —  неионные полимеры с содержанием влаги > 50%.
  • III группа  —  ионные полимеры с содержанием влаги < 50%.
  • IV группа  —  ионные полимеры с содержанием влаги > 50%.

Чем отличаются ионные полимеры от неионных? Оптические изделия, изготовленные из ионных материалов, имеют отрицательный электрический заряд на поверхности. Это способствует тому, что к ней быстрее налипают белковые и жировые отложения из слезной жидкости. Таким образом, контактные линзы чаще загрязняются и требуют замены или глубокой очистки.

Оптика, изготовленная из ионных полимеров, обладает нейтральным электрическим зарядом, поэтому ее поверхность не так активно вступает во взаимодействие с продуктами слезы, и линзы из ионных материалов гораздо устойчивей к образованию отложений.

Классификация FDA-материалов для изготовления контактных линз

Итак, рассмотрим особенности полимеров, которые относятся к разным группам по классификации FDA. Каждой из них присущи свои характерные свойства.

I группа

Полимеры этой категории имеют влагосодержание, не превышающее 50%. Они довольно прочные, имеют среднюю кислородопроницаемость, при их изготовлении можно использовать все методы производства оптических изделий: центробежное литье, точение, формование. К материалам первой группы относятся следующие полимеры:

  • силикон-гидрогелевые: Галифилкон А, Асмофилкон А, Лотрафилкон А и В, Сифилкон А, Комфилкон А, Энфилкон А, Нарафилкон А, Сенофилкон А;
  • гидрогелевые: Хайоксифилкон В, Тетрафилкон А, Полимакон.

II группа

Полимеры второй категории менее прочные, чем первой, более устойчивы к протеиновым загрязнениям, но склонны к липидным, имеют более высокую кислородопроницаемость, чем материалы первой группы, для их производства также применяются все способы изготовления контактных линз. К полимерам II группы относятся:

  • гидрогелевые: Альфафилкон А, Хилафилкон А, Хилафилкон В, Нелфилкон А, Омафилкон А, Сурфилкон А, Хайоксифилкон А, Васурфилкон А;
  • силикон-гидрогелевые: Аэрофилкон А.

III группа

Материалы третьей группы более прочные, чем первых двух, но они менее устойчивы к протеиновым отложениям и имеют низкую кислородную проницаемость. Для их изготовления используют только методы точения и литья. В третью группы вхрдят следующие материалы:

  • гидрогелевые: Окуфилкон А, Фемфилкон А;
  • силикон-гидрогелевые: Балафилкон А.

IV группа

Полимеры этой категории менее прочные, чем I и III групп, но имеют более высокий уровень ДКТ. Они устойчивы к липидным загрязнениям и менее лояльны к белковым. Контактные линзы этой группы изготавливают при помощи литья. В этой группе выпускаются только гидрогелевые линзы из следующих материалов: Этафилкон А, Метафилкон А, Метафилкон В, Фемфилкон А, Окуфилкон Д, Вифилкон А, Окуфилкон F, Витафилкон А.

Информация о материалах для изготовления контактных линз соответствует последней редакции «Справочных таблиц по контактным линзам» 2013 года.

Группы с низким и высоким содержанием влаги: что лучше?

Какие преимущества имеет каждая группа контактных линз? Обычно их объединяют по влагосодержанию: I и II, II и IV. Что лучше  —  высокое или низкое содержание влаги? Рассмотрим их свойства.

Полимеры, содержащие мало воды, более устойчивы к образованию протеиновых отложений, так как поглощают меньше влаги. Они прочнее линз с высоким влагосодержанием и к ним применимы все способы ухода, в том числе и пероксидная очистка.

Высокое влагосодержание обеспечивает более комфортное ношение, так как материал контактных линз получается значительно эластичней и позволяет сделать линзу тоньше. Влага также позволяет кислороду лучше проникать к роговице. Однако они менее прочные и более склонны к механическим повреждениям (разрывам), а также к накоплению белков из слезной жидкости. С ними также нужно быть более осторожными при выборе универсальных средств для очистки. Например, ферментные соединения связываются с матрицей полимера, а затем попадают в глаза и могут вызвать аллергию.

Как бы это странно ни звучало, но линзы с повышенным влагосодержанием также более склонны к дегидратации (потере влаги), что вызывает сухость слизистой оболочки в процессе ношения. Для решения этой проблемы производители используют инновационные технологии, которые препятствуют быстрой потере воды, добавляют вещества, удерживающие влагу на поверхности линз, поддерживающие стабильность слезной пленки.

Благодаря новым технологиям при изготовлении контактных линз фактор гидрофильности уже перестает быть определяющим при выборе. На сегодняшний день даже линзы I и III групп с уровнем влаги менее 50% обеспечивают комфортное ношение благодаря современным методам. В качестве примера можно привести модель Air Optix Night & Day Aqua от компании Alcon. Это линзы ежемесячной замены из полимера I группы Лотрафилкона А с небольшим влагосодержанием 24%, но с высочайшим уровнем Dk/L 175 единиц. Технология плазменной обработки поверхности позволяет удерживать влагу на поверхности контактных линз в течение длительного времени, поэтому линзы разрешены к эксплуатации в непрерывном режиме до 30 суток. В модели Acuvue Oasys применяется технология Hydraclear, также позволяющая удерживать молекулы воды на поверхности все время ношения.

 

Для чего нужна классификация линз по стандартам FDA?

Группа FDA дает нам полезную информацию о характеристиках той или иной модели линз. Каждый полимер обладает заданными свойствами в зависимости от группы. Зная классификацию материала линзы по FDA, пользователь может определить, насколько она будет комфортна в ношении индивидуально для него. Обычно пользователь в начале ношении контактных линз пробует несколько моделей, определяя, насколько они комфортны для него. При этом важно обращать внимание, к какой группе FDA относится материал. Если линзы из полимера этой категории будут комфортными для глаз, то, с большой долей вероятности, и остальные оптические изделия этой категории окажутся подходящими для ношения. Вот почему каждому пользователю оптики так важно понимать, что такое группы контактных линз по классификации FDA, и обращать на это внимание при покупке.

Ваш город